千红生化“高品质可溯源肝素钠重大技术研发项目”通过省级技术鉴定暨项目验收

会员动态及风采 2020-04-30 3206 0

千红生化“高品质可溯源肝素钠重大技术研发项目”

通过省级技术鉴定暨项目验收

江南四月,正是春光明媚、风和日丽的好时节。2020年4月24日,江苏省工业和信息化厅在常州千红生化制药股份有限公司举行了2018年度省级工业和信息化产业转型升级专项资金项目“高品质可溯源肝素钠重大技术研发项目验收”会议,来自省、市有关专家和省、市、区有关领导参加了会议。

千红生化公司总经理王轲博士首先致词,欢迎到来的专家和领导;省工信厅领导宣布介绍了项目鉴定委员会专家成员和项目验收会专家成员;千红生化公司副总经理周翔代表千红生化公司和项目组向各位专家和领导汇报了项目完成情况。

千红生化公司“高品质可溯源肝素钠重大技术研发项目”,于2017年1月至2018年12月进行实施,共投入研发资金2400余万元,历时两年顺利完成。作为肝素钠在国内的领军企业,常州千红生化制药公司肝素钠原料药生产技术获得突破,公司的产品标准和产品生产水平远远高出欧洲药典与美国药典的标准,产品质量也获得国内外一致认可。通过本项目的实施,一方面可解决制约多糖类药物产业发展的关键技术难题,提高我国多糖类药物产品的国际竞争力;另一方面对肝素钠的产品质量技术与标准提升工作,对我国生化制药行业的规范性发展起到示范引领作用,推进我省乃至全国生物制药行业的技术进步。

通过听取汇报,审阅资料,察看生产现场和专家质询答辩,专家组成员经过认真讨论,给出了该新技术鉴定结果和项目验收结果。专家组组长中国药科大学教授、博士生导师王旻当场宣布:千红生化公司“高品质可溯源肝素钠重大技术研发项目,总体处于国际先进水平,同意通过新技术鉴定和项目验收”。该项目的技术亮点是:1、将分子超滤技术、冷冻干燥技术等集成用于肝素钠的生产中,有效去除核苷酸、重金属、有机溶剂等杂质;2、建立全生产链动物源性的全过程可追溯体系,运用基因检测多糖类药物分析技术,实现反刍动物异源基因检出限达百万分之一,保证原料安全性;3、采用核磁共振法、离子色谱法、特征蛋白反应等技术检测成品中杂质多糖、核苷等杂质的残留,内控标准显著高于中国药典和欧洲药典标准;4、经国外用户检测使用,项目产品异源基因控制,有关物质(杂质多糖)、核苷杂质等关键指标均达到预期,超过欧洲药典标准。(一舟)


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