《疫苗管理法》正式公布 将于今年十二月一日起施行

政策法规 2019-07-09 3253 0

《疫苗管理法》正式公布

将于今年十二月一日起施行

十三届全国人大常委会第十一次会议6月29日表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,自2019年12月1日起施行。作为中国首部疫苗管理的专门立法,该法明确,疫苗犯罪将从重追究刑责。

疫苗管理法共分十一章100条,详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

专家指出,这部疫苗管理的专门法律,回应了人民群众的期待,解决疫苗管理中存在的突出问题,在制度设计中充分体现了药品领域“四个最严”的要求。

作为管理法,法律的“牙齿”很重要。从2018年12月底全国人大常委会第一次审议到近日的第三次审议,有关疫苗违法犯罪行为的法律责任一直在“加码”。《疫苗管理法》明确,疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任;对违法生产销售假劣疫苗,违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的,设置了比一般药品更高的处罚;落实“处罚到人”要求,依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等。

《疫苗管理法》还为疫苗管理的全链条、各环节、各主体都设定了严格的责任。有些是制度上的创新,比如国家将实行疫苗全程电子追溯制度、预防接种异常反应补偿制度和疫苗责任强制保险制度等。

有些是对原有措施的“升级”。在生产环节,《疫苗管理法》提出,国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动,要在《药品管理法》规定的从事药品生产条件之外,满足更加严格的条件。

在流通环节,《疫苗管理法》明确,疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。对于违反上述要求的单位和个人,将给予没收所得、罚款等惩罚。

在预防接种环节,《疫苗管理法》对接种单位的设置、人员资质及冷链作出严格规定,并要求医疗卫生人员在接种前、接种时、接种后严格按照要求提供预防接种服务,比如接种时要“三查七对”,接种后发现不良反应要及时救治等。

在监督管理环节,《疫苗管理法》提出,国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍;疫苗管理部门要建立质量、预防接种等信息共享机制;实行疫苗安全信息统一公布制度等。

据悉,此次疫苗管理法立法突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种,将有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。

来源:中国医药报


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