释放临床试验资源　出台资金鼓励政策 打造仿制药一致性评价“江苏经验”

释放临床试验资源　出台资金鼓励政策

打造仿制药一致性评价“江苏经验”

   “截至3月21日，江苏省共完成仿制药质量和疗效一致性评价研究并获国家受理的口服固体制剂98个品规，通过一致性评价37个品规，受理和通过一致性评价品规数量均居全国前列。”日前，江苏省药品监管局注册处处长王宗敏告诉记者。

   江苏省自2016年8月启动仿制药一致性评价工作以来，经过两年多的探索实践，形成了颇具特色的“江苏经验”。

综合施策破解难题

  “仿制药一致性评价工作的难点在哪里，我们工作的方向就在哪里。”江苏省药品监管局局长王越说。

   江苏省药品监管部门立足省情，积极会同有关部门综合施策，全方位推进仿制药一致性评价工作。监管人员深入药品生产企业调研，广泛听取企业在仿制药一致性评价备案、药学研究、BE（生物等效性）试验及现场核查中存在的困难和意见，优化工作流程，为企业开展仿制药一致性评价研究铺路搭桥。

  “我们的第一个临床试验项目是2016年做的，当时江苏省能开展临床试验的医疗机构非常少，我们面临着无机构可选的困局。是江苏省药监部门与医疗机构联系，促成我们和无锡市人民医院的合作，使我们完成了临床试验。”南京正大天晴制药有限公司仿制药一致性评价办公室主任朱文华告诉记者。

    据王宗敏介绍，江苏省药监部门针对企业开展仿制药一致性评价研究中药物临床试验机构不足的情况，多次与省卫生部门召开联席会议，加强省内药物临床试验机构建设，鼓励临床试验机构优先开展省内品种的BE试验研究；通过研讨会和培训，提高药物临床试验机构管理水平，并按照国家药监部门统一部署，组织GCP机构资格认定和复核检查，加快新机构资格认定。

    目前，江苏省药物临床试验机构已从2016年的41家增至58家，能承担BE试验的机构从11家增加到24家，有效缓解了仿制药一致性评价临床试验资源紧张的压力。“随着能做临床试验机构的增多，价格有所下降，在省内做临床试验性价比越来越高了。”朱文华高兴地说。

    参比制剂的获得直接影响企业开展仿制药一致性评价工作的进度。江苏省药品监管部门抓住问题关键，及时优化参比制剂进口审批流程，制定了《江苏省仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，将研究用对照药品的一次性进口审批调整为由省级药监部门受理中心直接受理。目前，已累计审批近3000件，审批时间由法定的25个工作日缩短至7个工作日，为企业节约了时间成本。

培训交流答疑解惑

    江苏恒瑞医药股份有限公司在仿制药一致性评价中遇到了一个品种多批次参比制剂溶出曲线批间差异大的问题，对于处方工艺优化方向以及选择什么样的参比制剂开展BE试验，企业很困惑。“在江苏省药监部门举办的技术交流会上，我们向制剂专家请教，找到了处方工艺筛选方向，使我们在短时间内确定了处方工艺，并一次通过了BE试验。”该公司仿制药一致性评价中心主任王晓莉说。

    针对企业研发过程中遇到的突出问题，江苏省药品监管部门积极争取国家药品监管部门的支持，每年举办政策宣贯和技术培训班。同时，充分发挥省内高校的资源优势，委托中国药科大学组织开展仿制药一致性评价系列技术培训，现已举办4期。截至目前，江苏省药监部门累计培训5000余人次，覆盖了药品生产企业、研发机构、临床试验机构人员。

    常州四药制药有限公司董事长、总经理屠永锐表示，江苏省药品监管部门组织相关专家帮助企业解决推进仿制药一致性评价工作的技术问题，如仿制药一致性评价参比制剂选择、体外药学研究评价标准、BE试验方案设计等，激发了企业开展仿制药一致性评价工作的积极性。

    “药监部门还组织药品生产企业开展仿制药一致性评价工作经验交流。”朱文华介绍说，南京正大天晴是第一批通过省内仿制药一致性评价审评核查的企业，江苏省药品监管部门组织了几场经验交流会，请他们把成功经验分享给其他企业。

资金政策持续落地

   “企业开展仿制药一致性评价需要投入大量资金，一个品种往往需要两三年时间，对技术人员也有较高要求。”屠永锐道出了众多企业的感受。为支持企业开展评价工作，江苏省药监部门主动协调工信、科技等部门，落实鼓励措施和配套扶持政策。

     据王宗敏介绍，2018年，江苏省工信厅兑现2017年度省级工业和信息产业专项资金1000万元，用来奖励首期已通过评价的5个品种；江苏省科技厅建立了仿制药关键共性技术专项研究基金，帮助企业解决技术难题，对于完成仿制药一致性评价的药物，每项给予100万元至200万元的奖励。江苏省各地方政府对仿制药一致性评价也积极支持，连云港、苏州、无锡、常州、泰州等市相继出台了相关政策和资金支持计划，根据品种情况予以50万元至500万元的奖励。

此外，江苏省还从使用端激励企业开展仿制药一致性评价，明确在药品集中采购过程中，按照药品通用名编制集中采购目录，将通过一致性评价的仿制药与原研药放在同一质量层次竞争，给予仿制药和原研药同等待遇；通过一致性评价的仿制药或纳入中国上市药品目录集的仿制药，不需要医疗机构提出申请，直接纳入备案采购范围，供所有医疗机构采购使用；对于被美国、日本、欧盟等发达国家和地区以及我国选为参比制剂的国产仿制药，给予通过一致性评价仿制药同等待遇。

作者：郭婷 来源：中国医药报