药审改革春风焕发创新活力

药审改革春风焕发创新活力

     三月的北京，春暖花开，又恰逢全国两会召开。今年全国两会上，药品审评审批制度改革受到代表委员的高度关注。

     2月22日，国家药品监管局批准了上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液的上市注册申请。该药作为我国首个获批的生物类似药，将为非霍奇金淋巴瘤患者提供更多的治疗选择。自2015年药审改革启动以来，药品监管部门采取多项措施持续激发医药行业创新活力。改革迈出的坚实步伐，让人民群众用得上、用得起新药好药得到了更有力的保障。

48个新药背后

     2018年是我国药审改革加速推进的一年。统计显示，2018年我国共批准48个新药上市，其中抗癌药18个。“全球新”药物罗沙司他胶囊在中国首先获批，特瑞普利单抗注射液和信迪利单抗注射液等国产创新药相继获批，切实惠及中国癌症患者。

     审评审批改革成果的背后是一系列制度的创新。实施药品临床试验到期默认制，取消进口化学药品逐批强制检验；完善仿制药质量和疗效一致性评价相关技术指导原则，推进一致性评价参比制剂备案平台建设，简化参比制剂进口审批程序，改革生物等效性试验管理，推动仿制药质量水平稳步提升；深入推进药品上市许可持有人制度试点……

     药审改革对我国人民健康和医药产业发展产生了深远影响。全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人表示，临床急需药物、儿童用药、近专利期等药物的优先审评，解决了人民群众用药可及性问题，仿制药一致性评价的快速推进使人民群众吃上了价格合理的高质量药品，也促使企业进一步加强质量意识。“改革促使企业加速向创新型企业转型。我们要有国际化视野，追赶国际创新潮流。”徐镜人说。

与时间赛跑

     全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长兼首席执行官丁列明近年来一直在为药品审评审批制度改革鼓与呼。丁列明回忆，在2014年国家“千人计划”专家联谊会生物医药分会年会上，专家反映最大的困难是药品审评审批速度慢。丁列明现场做了调研，会后专门起草了一份建议，通过全国人大提交到国家药监部门。

     2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药审改革拉开帷幕。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意

见》，药审改革深入推进。

     作为医药创新型企业，贝达药业享受到了药审改革的红利。据丁列明介绍，2018年12月底， 贝达药业提交了新一代ALK抑制剂恩莎替尼的上市申请，国家药监局药审中心组织审评专家与企业召开沟通会，给予技术指导，并将这个项目纳入了优先审评品种名单。“得益于临床试验到期默认制的实施，2018年我们提交的4项新药临床试验申请很快便获准并启动临床研究，审评速度明显加快。”他补充道。

    “我们深切体会到了药审改革给企业带来的实际益处。”徐镜人举例说，新药临床试验申请申报速度快了，效率高了，在沟通交流会专家的指导下临床试验方案也更加合理，企业成本自然降低了。“过去从新药临床试验申报到获得临床批件，平均需要10个月的时间，而最近扬子江一个创新药从递交申请到获得临床批件只用了3个月的时间。”

改革仍在路上

      3月4日，在全国政协会议小组讨论间隙，全国政协常委、国家药监局局长焦红就进一步深化药审改革与同组委员们进行了交流。

     “为鼓励和支持自主创新，可以进一步优化国产创新药审评审批程序，今年我将针对这个问题提交一份建议。”丁列明说，建议主要包括进一步完善药品注册发补机制、提前生产现场检查时间、提前药品通用名称核实时间、提前进行创新药标准复核和检验等。

      徐镜人对药审改革也有很多新期待。“希望加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后， 国家药监局能够更快出台相关技术指导原则，并对现有指导原则进行更新、细化，使企业的研发工作有目标、有方向、有标准。希望仿制药一致性评价工作能与药品供应链体系联动，原料、辅料、包材与药品关联审评制度能更加完善。”徐镜人表示。

      全国人大代表、启迪古汉集团总工程师伍新滨在接受记者采访时表示，为便于企业申报、监管部门及时有效监控，在国家生产工艺一致性政策未正式出台之前，建议国家对已连续正常生产5 年以上、产品质量稳定、在医院使用过程中未发生安全问题的产品，同意制药企业将药品实际生产工艺报备到省药监局，由省级药监部门负责监管并接受相关备案，向国家药监局反映具体情况，同时允许企业根据现有生产工艺补充调整工艺档案。

作者：落楠 来源：中国医药报