西格列汀领跑 DPP-4抑制剂龙腾虎跃

药品研发 2019-03-19 3460 0


西格列汀领跑 DPP-4抑制剂龙腾虎跃

     2019年1月9日,江苏奥赛康药业的沙格列汀片获国家药监局批准上市,这是国内获批上市的首个DPP-4抑制剂仿制药。江苏奥赛康药业为该品种国内首家获批企业,且视同通过一致性评价。

     DPP-4抑制剂在全球降糖药市场举足轻重。自默沙东的西格列汀上市以来,DPP-4抑制剂的巨大市场潜力令各大药厂争先恐后。西格列汀及其复方制剂2017年实现了62.07亿美元的销售额,继续领跑全球DPP-4抑制剂市场。国内针对该靶点降糖药的研发竞争激烈,仿制企业较多, 江苏奥赛康的沙格列汀片首仿上市脱颖而出。

     目前全球已上市的DPP-4抑制剂有10款,除替格列汀外,其它9款产品均已进口我国。其中5款单方DPP-4抑制剂已进入国家医保目录,分别是:磷酸西格列汀片、沙格列汀片、维格列汀片、利格列汀片、苯甲酸阿格列汀片。另有4款复方DPP4抑制剂也已在国内上市销售,分别是西格列汀二甲双胍片、二甲双胍维格列汀片、利格列汀二甲双胍片、沙格列汀二甲双胍缓释片。

西格列汀单方及复方全球领跑

     据统计,2017年全球畅销DPP-4抑制剂主要产品销售额为:默沙东的西格列汀39.95亿美元、复方西格列汀二甲双胍22.12亿美元,勃林格殷格翰的利格列汀20.13亿美元、复方利格列汀二甲双胍14.76亿美元,诺华的维达列汀12.33亿美元。

     西格列汀由默沙东研制开发,2006年获得美国FDA批准上市,目前已在全球80个国家获批上市。西格列汀二甲双胍片是首个DPP-4抑制剂西格列汀和二甲双胍的复方制剂,默沙东的两个产品已成为DPP-4抑制剂领域最畅销的产品。

     据全球药物销售数据统计,2007-2012年,DPP-4抑制剂连续6年保持高速增长,2013-2017 年增长趋于平稳。西格列汀及其复方制剂2012-2017年已连续6年市场规模超过60亿美元。2017 年,西格列汀销售额为39.95亿美元、复方二甲双胍西格列汀销售额为22.12亿美元。在西格列汀及其复方制剂的带动下,利格列汀及其复方制剂、维格列汀也进入快速增长期。

医保助力国内市场快速上量

     据国内样本医院数据,2018年1-3季度,西格列汀用药金额为1.67亿元,较同期增长113.2%;沙格列汀用药金额为9443万元,较同期增长94.8%;维格列汀用药金额为5297万元, 较同期增长91.3%;利格列汀用药金额为3081万元,较同期增长133.2%;阿格列汀用药金额为1508万元,较同期增长183.2%。进入医保目录后,2018年5个单方DPP4类抑制剂整体市场实现了快速增长。

     2018年1-3季度,默沙东的西格列汀“捷诺维”占据43.2%,百时美施贵宝的沙格列汀“安立泽”占24.3%,诺华的维格列汀“佳维乐”占13.6%,排名前三的产品占据81.1%的份额,其它6 个产品西格列汀二甲双胍、阿格列汀、二甲双胍维格列汀、沙格列汀二甲双胍、利格列汀二甲双胍占据18.9%。进口产品西格列汀、沙格列汀、维格列汀3个产品在国内市场上均有不俗的业绩表现,特别是医保红利助推外企产品增速上量。

备受国内企业追捧

     DPP-4抑制剂凭借独特的作用机制备受国内企业追捧。据统计,2009-2018年,国内有近50 家企业提出DPP-4抑制剂的新药申请,涉及品种近20个。国内最早提出新药申报的是2009年恒瑞的1.1类新药瑞格列汀。

     据国家药监局网站,江苏奥赛康药业于2014年9月首次提交沙格列汀片的生产申请,并于2015年1月进入CDE审评中心,2016年2月获批临床。完成临床生物等效性试验后,公司于2017 年6月按照新注册分类4类进行生产申请,并于同年7月进入CDE审评中心,2019年1月获批上市。

    沙格列汀片由百时美施贵宝研发,于2009年7月在美国获批上市,商品名为“Onglyza”, 后来被阿斯利康收购。2011年5月,沙格列汀片获得国家药监局批准进口,商品名为“安立泽”。据国内样本医院数据统计,2018年1-3季度,沙格列汀用药金额为9443万元。预计2018年国内样本医院沙格列汀用药金额将超过1.3亿元。近年沙格列汀片在国内样本医院用药金额增长较为迅猛。

    目前沙格列汀除了百时美施贵宝和江苏奥赛康的产品获批上市外,还有多家企业申报上市, 主要有江苏豪森药业、正大天晴药业、齐鲁制药、河北天成药业、北京万生药业等。

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作者:一诺 来源 :医药经济报

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