“4+7”集采 价格之外考题多

专家论坛 2019-03-19 3365 0

“4+7”集采 价格之外考题多

     自去年12月正式公布“4+7”城市带量采购方案中选结果以来,这一话题几乎垄断了医药行业的新闻头条。农历新年前夕,相关部门又有大动作:国务院办公厅下发《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》,数日后工作部署会议在北京召开。这些举动象征着国家层面药品带量采购政策正式进入实施阶段,意味着通过一致性评价的仿制药和面临专利保护过期的专科药即将在采购中开始真正的“价格战”。曾经有业内人士认为本次药品采购模式和价格形成机制改革或对医药行业影响有限,但是随着更多实施细则的出台,本次国家版“带量采购,以量换价”改变生物医药行业的发展模式的可能性逐渐加大,或将影响医药行业的企业估值,甚至直接重塑医疗行业的生态。

     许多报道关注于药品流通模式改革中显而易见的价格变化,事实上,改革成效评估的重点在于药品标价以外的药品供应链、药品处方流通、医院议价支付能力以及专利药品谈判等诸多方面。

生产企业如何保证药品不断供?(唯低价的竞标做法会诱导不正当倾销行为,保证中标价格的合理利润空间是解决药品紧缺的最重要措施)

     集中采购的中心思想在于以可预期的市场规模培育大型医药集团,进而降低销售和推广成 本。如果中标药品生产企业因为价格过低无法实现药品供应安全,那么一切无从谈起。根据往年经验,之前在地方挂网采购中生产企业主动退出的案例比比皆是,由此出现的类似“鱼精蛋白”“优甲乐”等廉价救命药短缺的情况经常发生。2019年新年伊始,就有43家药品生产企业向内蒙古自治区申请108个药品取消挂网资格,并表示全国统一不供货。

     药品生产有非常大的特殊性,市场化无法解决药品紧缺的问题。美国频频出现仿制药紧缺的新闻,甚至技术壁垒较低的注射用溶剂也出现过长时间紧张状态。原因首先在于生产企业很难预计到未来的风险,比如原料药涨价、生产线维护,甚至原料药被杂质污染等因素对供应的影响。其次,药品生产企业即使有动力生产紧缺药品,它们也很难在短时间内改变生产工艺,更何况部分工艺有专利保护,很难被仿制。最重要的原因则在于缺乏利益驱动,只要有产品的利润大于生产紧缺药品,企业就不会主动生产。即使国家通过行政指令强制生产,并以指导价格收购,药企很可能在满足保本要求生产出符合要求的量,却无法保证产品质量。多年前上海某药企的阿糖胞苷污染事件重挫了医生和患者对国产药品的信心,而近期辉瑞公司的同类产品赛德萨无法正常供应,进一步加剧了公众对药品供应安全的担忧。从目前的情况看,药品生产企业或会出现较大变动,强者恒强的竞争过后会留下大量的输家主动或者被动退出市场,期间药品供应紧张或将频繁出现。

     因此,唯低价的竞标做法会诱导不正当的倾销行为和毁约,保证中标价格的合理利润空间才是解决药品紧缺的最重要措施。其次是让具备完整的从原料药到成品生产能力的大型药企和稳定原材料供应链的企业获得优先入选资格,因为这些企业有更大的能力应付市场不利因素的冲击。

     除了政策鼓励以外,还应该将无法保证药品供应、造成社会不良影响的企业纳入失信名单,否则就是对积极组织生产中标药品企业的不公。

医保如何确保中标药物合理使用?(需要考虑医疗服务低成本运行的新趋势,避免损害病人的核心利益)

     保证药品供应只是第一步,如何确保药品的合理使用,医保部门其实大有可为。医院是当前阶段处方药品销售的最重要环节,也是药品滥用的多发地。高达万亿规模的药品市场和四千亿规模的医疗器械,都需要通过医生们的处方笺才能流向病人群体。如果简单粗暴的带金销售就可以让疗效不佳制造工艺粗劣的仿制药以原研药的价格出售,不但这些仿制药企业无法实现产业升 级,而且会在不正当营销中形成路径依赖。另一方面,外企的原研药也无意在专利过期后降价, 而是在缺乏竞争的环境中继续维持高溢价的状态。

    “4+7”带量采购是斩断灰色营销模式、药品销售回归学术推广与价值医疗的重要组成部 分,处方权管理是关键。医保部门首先能够以药物为抓手遏制大型医院的扩张冲动。医院具有天生的扩张属性,一大批地区级的航母级三甲医院已经逐渐具有尾大不掉的趋势。大型医院尤其有小病大治的倾向,医保正在大力推进疾病诊断相关分类(DRG)规范医院行为,限制辅助用药和一些疗效尚不明确的药品在常见病、多发病的治疗中采用。带量采购的药品很可能进入临床路 径,成为医保机构评判治疗规范化程度,进而决定报销的重要依据。有传闻称上海可能将带量采购的中标药品按比例进入医院的电子处方开药系统,只有完成了中标药品的使用量才能开其他药品。

     在新的形势下,医改中一些政策对药事服务费做了提升,医保报销管控也越来越严格,药房系统成为成本而不是利润来源,医院或有更大的动力通过诊断技术和临床药剂师的服务提升收 益。政治哲学中“饿死巨兽”的逻辑在医院处方管理中依旧适用,让医院承担更多风险有助于医院配合医保实现对医生群体的有效监管。现在已经出现了医院放弃部分高价、容易过期和医保重点监控的药物,只有少量存货甚至根本没有备药,医生为患者开具手写单据,让患者自行采购。由于在社会药店无法进入报销系统,实际上加剧了医疗腐败。医保部门在报销政策的制定中需要考虑到医疗服务低成本运行的新趋势,避免损害病人的核心利益。

     最后也是制药企业最为关心的还款问题。中标企业即使回笼资金是维持生产的前提,但是医院如果自身财务吃紧,可能会占用这笔款项,甚至要求企业上交保证金之类的入场费。此类现象除了行政手段保证30%~50%预付金和及时还款之外,恐怕还需要等待处方向院外药房外流机制的成熟,等待市场的无形之手加速医院盈利模式的转变。

专利药如何红海突围?(差异化竞争是避免陷入价格战的主要手段;药物经济学是药企面对医保谈判增加信心的基本手段)

     随着仿制药市场重新回到薄利多销的跑量模式,更多的药厂会向专利药转型。专利药的研发模式不同于仿制药,而是“一将功成万骨枯”的高回报高风险模式。专利药物大多针对的是肿 瘤、慢性免疫疾病等治疗需求尚未被满足的领域,有很大的市场增长空间。中国企业能否占据生物制药和靶向药物的制高点,甚至走出国门与西方同行同台竞争,直接影响到我国未来几十年的用药安全和医药产业健康发展等问题。令人欣喜的是,多家中国企业已经成功、或者接近成功地

     独立研发出与国外畅销药品类似的产品。因为生产工艺相似,这些企业很可能已经获得了直接生产生物类似药的能力。让高价抗癌药价格下降,需要更多的专利药生产企业进入到市场竞争中, 国外PD-1抑制剂降价销售的新闻还会重演。

     从这个意义上看,国家鼓励专利创新药品的开发是与一致性评价、药品集采政策联系在一起的。这些国家层面医药改革顶层设计下,医保支付模式会主动向规模企业、创新企业倾斜,提高医药生产流通的集中度,杜绝带金销售的现象。

     专利药同时面临市场与政策的双重压力。免疫靶向疗法已经出现过度竞争的迹象。一旦有超过四家国内企业的单克隆抗体药物过评,价格战在所难免。即使企业能够在首发适应症的选择上占据初发优势,后来者势必用更低的价格对领先者形成竞争压力。加上超适应症、处方标签外使用等情况存在,企业能否控制生产成本直接关系到初期的投资能否收回,是否有资本维持后续开发的生存问题。即使在某个治疗领域竞争并不激烈,企业也会受到医保部门价格谈判的压力。

     差异化竞争是避免陷入价格战的主要手段。同适应症的免疫药品可以考虑药品合用优势,比如肿瘤药的樱桃血管瘤不良反应理论上能够被血管生长因子抑制剂拮抗。临床试验和药物真实世界使用积累的大量数据能够让其中的一些药品因为较轻的不良反应,或者有更好的病人体验而脱颖而出。企业需要建设一支强大的学术推广队伍,用合规的方式将这些信息转达给医生,保证药品合规合理的使用。

     药物经济学是药企面对医保谈判增加信心的基本手段。药物流行病学和药物经济学能够在更大的层面衡量药品价格的合理性。比如中标药物尽管价格大幅度下降,但是却存在较大的不良反应,会增加急性不良反应风险,那么药价下降可能不足以抵消后者的可避免医疗开支。如果生产企业能够用严谨的科学手段向医保部门证明患者依从性、不良反应和无医学指征替换药物所产生的各种医疗开销,那么企业会有可能获得更加符合药品价值的医保支付价格。


★★★ 结语 ★★★

     企业转型和新的医保购买机制都需要在磨合中不断完善,具体政策的落地尚有待时间的考 验,但是新一轮医疗体制改革的增强单一支付方议价能力的大方向基本已经确定,在“国家组 织、联盟采购、平台操作“的政策压力下,药物集中采购的落地在价格之外同样值得持续关注。

作者:周吉芳 来源:医药经济报


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