福利兑现 一致性评价进入收获期

热点话题 2019-02-26 3335 0

福利兑现 一致性评价进入收获期

截至2019年1月11日,CDE承办一致性评价申请共726条,涉及品种246个,其中属于289目录的品种有90个。今年以来,不少企业申报的积极性不减,越快完成评价越能抢先瓜分市场份额,以及享有政策福利。对此,华南某上市药企研发负责人在接受本报记者采访时表示,一致性评价目前申报量比较多,此前各家企业一直在做,接下里应该会逐渐进入快速申报期。

热门品种申报不断

今年以来,已有多个品种首家过评。

1月3日,复星医药发布公告,旗下控股子公司重庆药友制药有限责任公司的吲达帕胺片(规格:2.5mg)通过仿制药一致性评价,为该品种首家通过一致性评价。

1月8日,华润双鹤和华东医药发公告称,旗下子公司中美华东生产的环孢素软胶囊(50mg、25mg)国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

1月9日,辽宁省药监局发布公告,沈阳红旗制药有限公司吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)率先通过一致性评价,获得国家局批件。该品种是辽宁省首个申报并通过一致性评价的品种,也是同品种中全国首个通过一致性评价的品种。

1月11日,上海医药集团股份有限公司发布关于氢氯噻嗪片首家通过仿制药一致性评价的公告。

与此同时,热门品种申报不断。据药春秋统计,近期新增品种不乏一致性评价热点品种,如盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散等。尽管这些品种竞争激烈,通过评价的企业已满3家甚至更多,然而企业申报热情未减。作为众多企业共同的重点品种,迎难而上守住已打下的市场实属不易。

除了热门品种,一致性评价赛场近期还出现不少新面孔。新增首家申报的品种有硫辛酸注射液、阿德福韦酯胶囊、诺氟沙星片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、利巴韦林胶囊、碳酸钙咀嚼片、盐酸二甲双胍胶囊、头孢地尼分散片等。

“从现在的集采形势看,通不过一致性评价连参与集采的机会都没有,所以企业肯定要先做,做了才有机会参与竞争。此外,你不做,别的企业也会做。即使现有品种只有两家企业达成默契都不做,但只要这个品种市场好,其他企业也会新申报,这也会倒逼企业积极参与角逐。”前述某上市企业研发负责人分析道。

时间资金压力犹存

在前不久召开的全国药品监督管理工作会议上,“全力推进仿制药质量和疗效一致性评价”成为主管部门部署的2019年六项重点工作之一。

北京万生药业事业部总经理苗启指出,尽管国家药监局已发文,不再统一设置基本药物评价时限要求,并不表示没有时限要求。随着通过一致性评价的品种越来越多,不少产品暂时还未通过评价的企业压力越来越大。首家通过或早些通过的品种有利于提升市场竞争力,药企还需抓紧时机,抢占市场制高点。

除了时间上要争分夺秒,药企一致性评价的研发投入也刷出了新高度。据上市公司公告数据,已通过一致性评价的品种中,研发投入多则将近1500万元,最少也要100多万元。

记者了解到,复星医药(集团)股份有限公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司的“吲达帕胺片”近期已通过仿制药一致性评价。截至2018年11月,复星集团针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约902万元(未经审计);华润赛科盐酸特拉唑嗪片(2mg)自开展一致性评价工作以来,累计研发投入为人民币964.52万元(未经审计)。

政府支持锦上添花

有专业人士指出,满足以下两种情况的品种,过评后将具备较大优势。

一是原研药在我国已上市,价格高,和国产仿制药差价大。通过一致性评价的仿制药能在质量和疗效上与原研药抗衡,并且具有很大的价格优势,对后续的市场推广非常有利。

二是原研药在我国未上市,国产仿制药价格混乱,质量参差不齐。通过一致性评价的仿制药,因为质量和疗效与原研药一致,在国内患者没有原研药选择的情况下,能够选择更安全、有效、科学的国产仿制药。通过一致性评价的仿制药具有明显的临床优势。

从各地发布的一致性评价相关文件细则看,率先过评享有政策福利。截至2018年12月中旬,已有5省市明确要求未通过评价品种采购价不得高于通过一致性评价品种,分别为黑龙江、甘肃、山东、湖北、上海。湖北已于2018年10月26日公布部分未通过评价品种挂网价格调整情况。

深圳政府法制信息网近段时间挂网“深圳市发展和改革委员会关于公开征求《关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施(征求意见稿)》意见的通告”,提出对率先过评品种进行奖补:对在全国前三个通过仿制药一致性评价的药品,按实际投入研发费用的40%予以资助,最高不超过1000万元;对其他通过仿制药一致性评价的药品,按实际投入研发费用的20%予以资助,最高不超过500万元;单个企业每年资助最高不超过3000万元。

“各地政策支持只是一方面,决定是否投入的主体还在于企业自身,在于产品是否有竞争力。”深圳信立泰药业股份有限公司副总经理、研发负责人颜杰对记者坦言,随着一致性评价的推进,各地政府对一致性产品的定价和市场支持能否持续还不确定,没有市场竞争力的产品做一致性评价也没意义。因此,做与不做重点看企业决策,政府支持可以说是锦上添花。

作者:刘卉 


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